AI医疗器械是具备人工智能功能的医疗设备或软件，能够通过数据学习、推理和决策，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械。其核心在于利用AI算法处理和分析医疗数据，提供诊断、治疗建议或预测结果。

AI医疗器械分为AI手术设备、AI医用侦察和监护器械、AI眼科器械、AI放射器械、AI物理治疗器械、AI医用康复器械、AI医用成像器械、AI注输（护理和防护器械）、AI临床检验/检测器械等，其产业链主要包括原材料（钢材、塑料）、硬件（芯片、传感器）、软件系统、数据服务、先进技术（5G、云计算、大数据、物联网）、AI技术（数据采集、机器视觉、机器学习、语音识别、自然语言处理）等。

表：AI医疗器械产业链情况

近年来，国内高度重视AI医疗器械的发展，发布了一系列AI医疗器械政策，涵盖监管、技术创新、数据安全和临床应用等方面，旨在推动AI医疗器械产业的高质量发展。这些政策不仅加速了国产替代的进程，还提升了国内医疗器械的创新能力和国际竞争力。

表：2025年AI医疗器械产业政策情况

人工智能技术经过前期的发展，目前已实现商业化落地，赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，随着AI医疗器械技术的不断革新，其应用广泛覆盖肺癌、乳癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于诊查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，提高健康服务治疗水平。AI医疗器械应用场景如下图。

图：AI医疗器械应用情况

图：2023年-2030年全球AI医疗器械市场规模趋势预测情况

中国AI医疗器械行业在政策支持、技术进步和市场需求的推动下，已取得显著进展。当前，中国AI医疗器械行业已经迈入商业化初期阶段，产品上市加速，应用场景持续创新，拥有核心关键技术的初创型企业也逐渐受到资本关注。据数据显示2019-2023年，中国AI医疗器械行业发展迅速市场规模由1.2亿元增加至41亿元，随着技术进步、市场需求牵引、新兴市场主体不断涌现，2024年市场规模增至96.41亿元，预测2025年中国AI医疗器械市场规模将达242.3亿元，预计2030年中国人工智能医疗器械市场规模达到1000亿元,年均增长率超过20%,呈现快速增长态势。

图：2020年-2025年中国AI医疗器械市场规模趋势预测情况

2018-2023年，中国AI医疗器械行业共发生318件投资事件，累计投资金额464亿元，共涉及144个企业项目。其中，2021年达到AI医疗器械的投资高潮，随后市场趋于理性，投资热度下降。2023年共发生50件投资事件，同比下降12%，投资金额共38亿元，同比下降46%。整体来看，AI医疗器械的投资主要集中在B轮之前，天使轮、PreA轮、A轮、B轮共185件投资事件，占比58%，初创型企业受到资本关注，在细分赛道拥有核心技术能力的项目备受资本青睐。

AI医疗器械产品加速上市，影像诊断赛道热度最高。随着监管路径逐渐清晰以及技术发展逐步成熟，AI医疗器械取得注册证的步伐加快。数据显示，2018-2023年，中国共有123款三类AI医疗器械获批上市，每年产品上市数量加速增长。其中，2023年有48款AI医疗器械三类产品上市，同比增长50%。在已上市的产品中，医学影像诊断软件占比超过50%，医学影像类产品种类多、覆盖范围广，是当前技术发展较为成熟的领域。

技术成果层出不穷，应用场景持续创新。生成式AI、大模型在医疗领域的应用逐渐深入，从图像重建、评估分析，风险预测、手术规划、结构解析、健康管理等多个方面为医疗行业带来革命性变革。

表：AI医疗器械主要类型

AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，占比约66%；监护、康复领域占比超10%，分别为12.6%、14.1%；中医领域占比较小仅为7.5%。

图：2024年中国AI医疗器械企业产品结构情况

国内AI医疗器械产业呈现出京津冀、粤港澳、长三角三大产业集群引领，伴随湖北、山东等地多点开花的发展局面。

表：中国AI医疗器械产业空间分布

当前面对国内人口老龄化加剧和医疗资源分布不均等问题，AI赋能医疗器械产业顺势爆发，催生了相关产业的较大需求和创新，AI与医疗器械产业的融合在疾病早期筛查和长期监测中具有重要作用，随着人工智能技术的发展和底层算法的不断迭代，AI医疗器械分析技术的能力不断提高，将更加注重提供个性化、定制化的服务，继而催生AI+医疗健康领域的进一步创新和扩容，实现行业高效、快速及人性化发展。